Shanghai Henlius Biotech Inc, дочерняя компания Fosun Pharma, зарегистрированная в Гонконге, объявила в среду, что ее моноклональное антитело против PD-1, HANSIZHUANG (серплулимаб), было одобрено Европейской комиссией для лечения мелкоклеточного рака легких на поздний пациент.
Это одобрение делает препарат, который в Европе продается под названием Hetronifly, первым и единственным моноклональным антителом против PD-1, одобренным в ЕС для лечения мелкоклеточного рака легких на поздней стадии. Решение включает все 27 стран-членов ЕС, а также страны Европейской экономической зоны, включая Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.
Исполнительный директор и генеральный директор Henlius Джейсон Чжу заявил: "Одобрение серплулимаба в ЕС является еще одним важным шагом в нашей миссии помогать пациентам во всем мире. Это событие не только подчеркивает наше лидерство в разработке инновационных препаратов и глобальной стратегии, но и приносит новую надежду пациентам в Европе".
Рак легких является наиболее распространенным видом рака в мире по количеству случаев и уровню смертности. По данным Globocan, в 2022 году было зарегистрировано более 2,48 миллионов новых случаев рака легких, что составляет 12,4% от всех новых случаев онкологических заболеваний.
Мелкоклеточный рак легких, от 15 до 20% всех случаев рака легких, отличается высокой злокачественностью, ранним метастазированием, быстрым прогрессированием и плохим прогнозом.
В компании Henlius подчеркнули, что их приверженность жестким стандартам качества сыграла ключевую роль в получении одобрения от Европейской комиссии. В 2023 г. производственные мощности и линии производства серплулимаба прошли проверку соответствия стандартам GMP ЕС, что гарантирует стабильные и высококачественные поставки на европейский рынок. Henlius управляет тремя производственными комплексами в Шанхае общей коммерческой мощностью 48 000 литров, что позволяет обеспечивать стабильные глобальные поставки в регионы, включая Китай, Европу, Латинскую Америку, Ближний Восток, Северную Америку и Юго-Восточную Азию.
Компания заявила, что продолжит сотрудничать с партнерами по расширению доступности препарата в большем количестве стран и регионов, предоставляя более широкий выбор вариантов лечения пациентам во всем мире.
